2025年12月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次向中国跨境膳食品牌Agebox发出警告信，要求其就旗下儿童助长产品中检出未标注药物成分一事作出说明并采取纠正措施。
此次警告源于FDA此前的一次通报。2025年9月23日，FDA在其官网指出，Agebox生产的膳食补充剂中含有未声明的成分“伊布莫仑”，并提醒消费者谨慎购买或使用其产品“iKids Growth Day Formula”。该产品在市场上宣称用于促进5岁及以上儿童的生长发育。
据了解，涉事产品即是在国内多个跨境电商平台销售、被部分家长所知的“阿基孚”儿童助长剂。FDA通报后，中国媒体相继跟进报道，各大跨境平台陆续下架该商品。
根据FDA最新警告信，Agebox须在收到信函15个工作日内提交书面答复，详细说明整改及预防再次违规的计划。若未能及时解决相关问题，可能面临产品没收、法院禁令等强制措施。FDA强调，企业必须对其产品安全性负责，并确保符合美国联邦法律与监管要求。
警告信部分内容：
美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年9月审查了您在 https://agebox.com/ 的网站及您的社交媒体账号（包括Facebook www.facebook.com/Agebox.Official）。
FDA观察到您的网站在美国销售“iKids-Growth IGF-1支持日配方”和“iKids-Growth IGF-1支持夜间配方”（以下简称iKids-Growth产品）。
此外，FDA已获得您的iKids-Growth产品的样品。如下所述，这些产品是未经批准的新药，违反了《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C法案）第505（a）条和301（d）条，21 U.S.C. 355（a）和331（d）条，您的iKids-Growth产品根据FD&C法案第502条（21 U.S.C. 352）为错误标牌药品，违反了FD&C法案第301（a）条（21 U.S.C. 331（a）条。
FDA通过实验室分析确认，您的iKids-Growth产品样品中含有未申报成分伊布他莫伦甲基酸盐。伊布他莫伦（也称为MK-677）是未获FDA批准的活性成分，因此其安全性和有效性尚未确定。伊布他莫伦是一种促进生长激素释放的生长激素分泌物。
伊布他莫伦是一种生长激素促分泌剂，可能引起食欲增加、水肿、疲劳、肌肉疼痛、血糖代谢异常等副作用，甚至可能提升部分人群的充血性心力衰竭风险。长期使用的安全性尚不明确，且可能与其他药物产生有害相互作用。
FDA认定，该产品属于“未经批准的新药”及“错误标牌药品”，已违反《联邦食品、药品及化妆品法案》相关条款。监管部门再次敦促企业合规经营，切实保障消费者健康。
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