​洋山特殊综合保税区跨境电商销售药品和医疗器械试点工作机制实施方案发布

图源：上海市商务委员会

各相关单位：

为做好本市跨境电商销售药品和医疗器械试点工作，按照《国务院关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知》（国发〔2021〕12号）及《上海市促进外贸稳规模提质量的若干政策措施》（沪府办规〔2023〕9号）等文件精神，上海市商务委员会同上海市药品监督管理局、上海海关、自由贸易试验区临港新片区管理委员会制定了《洋山特殊综合保税区跨境电商销售药品和医疗器械试点工作机制实施方案》，现予以印发。

上海市商务委员会 上海市药品监督管理局

中华人民共和国上海海关 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管委会

2023年6月12日

洋山特殊综合保税区跨境电商销售药品和医疗器械试点工作机制实施方案

按照《国务院关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知》（国发〔2021〕12号）及《上海市促进外贸稳规模提质量的若干政策措施》（沪府办规〔2023〕9号），具备条件的自贸试验区允许开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。为做好跨境电商销售药品和医疗器械在洋山特殊综合保税区的试点工作（以下简称试点），制定本方案。

一、工作要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的二十大和中央经济工作会议精神，以及市第十二次党代会和十二届市委二次全会部署，坚持稳中求进工作总基调，抓好高质量发展首要任务，以中国（上海）自由贸易试验区临港新片区（以下简称临港新片区）等国家重大战略任务为牵引，加快促进外贸新业态新模式发展，为上海国际贸易中心能级提升作出更大贡献。

（二）工作目标

全面落实“十四五”时期提升上海国际贸易中心能级目标任务，坚持创新驱动和高水平对外开放，统筹当前跨境电商新业态新模式发展市场需求和药品、医疗器械零售监管要求，建立和完善跨境电商销售药品和医疗器械产品长效机制，明确试点企业准入标准、监管办法等相关要求，打造部门协同、共同推进的药品和医疗器械跨境电商运营和监管服务体系，促进跨境电商进口业务健康持续发展。

二、工作机制

市商务委：负责指导试点企业规范开展药品和医疗器械跨境电商进口，并与本市跨境电子商务公共服务平台做好对接。做好跨境电商药品进口试点政策指导工作。

市药品监管局：负责审核药品和医疗器械试点清单，对纳入试点清单的产品目录进行核对和确认，并出具相关意见。对注册在本市开展药品和医疗器械产品跨境电商业务的平台进行监测，督促平台做好消费提示与交易记录管理。

上海海关:负责根据跨境电商网购保税进口业务现有管理规定，按照《跨境电子商务零售进口商品清单》的商品范围开展跨境电商进口药品和医疗器械监管工作。

临港新片区管委会：负责受理试点企业申请材料，并根据各相关单位意见做好试点企业公示和管理。组织区内相关监管部门开展跨境药品和医疗器械产品追溯、储存、配送的监督管理工作，做好试点工作的属地应急处置和风险研判。

各部门和各单位建立联合工作机制，并在各自职责范围内做好相关监管和服务工作。对试点过程中出现的问题，各部门和各单位及时会商解决。

三、试点企业申请

（一）试点企业基本条件和职责

试点企业应当是注册在洋山特殊综合保税区内的企业主体，承担跨境电商零售进口平台责任，具备符合开展试点要求的电子商务服务系统（可以为关联公司系统），实现对跨境药品和医疗器械产品的质量管控、追溯管理，并建立完善的跨境药品和医疗器械产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。相关跨境药品和医疗器械产品应当在上海口岸通关，并在洋山特殊综合保税区内具有符合跨境产品存储要求的仓储能力（可以委托符合条件的物流仓储企业）。

试点企业可通过与自身相关联的其他企业提供跨境药品和医疗器械产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境药品和医疗器械产品销售。试点企业应当加强跨境药品和医疗器械产品的质量管理，对发布跨境药品和医疗器械产品信息的安全性和真实性负责，保证跨境药品和医疗器械产品的境外合法性和境内可追溯性，并履行以下主要职责：

1.按本试点方案组织制订质量管理制度，确保有效运行并开展检查、纠正和持续改进；

2.负责对入驻企业资质和跨境药品及医疗器械产品进行审查；

3.负责对跨境药品和医疗器械产品购销过程和追溯进行管理；

4.负责跨境药品和医疗器械产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

5.其他应当由试点企业履行的职责。

（二）试点企业管理

试点企业应当符合本方案要求，向临港新片区管委会提交试点

工作方案及以下材料：

1．试点企业基本情况简介；

2．从事试点工作的组织机构及人员情况；

3．入驻企业境外经营资格证明；

4.跨境药品和医疗器械产品清单及中文产品介绍；

5.保障跨境药品和医疗器械产品交易质量安全相关的管理制度；

6.对接本市跨境电子商务公共服务平台情况及信息化管理情况。

（三）试点药品和医疗器械要求

须纳入《跨境电子商务零售进口商品清单》。

四、入驻企业管理

（一）入驻企业定义

入驻企业是指在通过试点企业向境内销售跨境药品和医疗器械产品的境外药品和医疗器械产品经营企业，除境内个人消费者以外，不得向境内任何企业、其他单位销售境外药品和医疗器械产品。

（二）相关义务

入驻企业应当保证向境内销售的跨境药品和医疗器械产品符合相应海外市场法律法规要求，与试点企业签订平台入驻协议，并向试点企业逐一提供跨境药品和医疗器械产品中文产品介绍和质量管控要求。

（三）入驻企业管理

入驻企业应当遵守境内关于跨境电子商务监管的其它相关要求。试点企业应当对入驻企业跨境药品和医疗器械产品销售行为及信息进行监测，发现入驻企业有以下行为的，应当立即停止对其提供试点服务，并保存有关记录，向管理部门报告：

1.超出试点品种范围经营跨境药品和医疗器械产品的；

2.发布虚假信息、夸大宣传的；

3.被境外监管部门责令停业、主动注销或失去境外经营资格的；

4.存在其他严重安全隐患的。

五、追溯管理

试点企业负有追溯义务，应当以“一物一码、物码同追”为基本原则建立跨境药品和医疗器械产品追溯体系，充分发挥企业的主体作用，实现跨境药品和医疗器械产品境内最小包装单元可追溯、可核查。鼓励试点企业将跨境药品和医疗器械产品境外生产流通环节纳入追溯体系。

试点企业通过信息化手段建立的跨境药品和医疗器械产品追溯系统，应当及时、准确记录和保存跨境药品和医疗器械产品追溯数据，形成跨境药品和医疗器械产品追溯数据链，实现跨境药品和医疗器械产品境内流通全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品医疗器械进入市场流通环节,确保存在质量安全风险的跨境药品和医疗器械产品可召回、责任可追究。

六、储运管理

试点企业应当在洋山特殊综保区内具备符合跨境药品和医疗器械产品存储条件仓库，仓库面积不得小于2000平方米，满足跨境药品和医疗器械产品的合理、安全储配。

试点企业应当配备2名以上仓库管理人员，履行跨境药品和医疗器械产品合理储存、定期养护、定期盘点等库房管理职责。建立的跨境药品和医疗器械产品仓储管理系统应当具备近效期预警、超过有效期自动锁定等仓储管控功能。

试点企业应当根据实际业务模式，制定相应的跨境药品和医疗器械产品配送管理制度及操作流程，采取有效措施确保配送过程中的产品质量与安全。委托其他配送企业提供配送服务的，应当对配送企业的质量保障能力进行考核评估，明确质量责任。鼓励试点企业利用信息化手段对跨境药品和医疗器械产品的配送轨迹、配送过程中的温湿度、配送时间等情况进行跟踪监测和记录。

七、销售管理

试点企业应当对入驻企业境外经营资格和发布的跨境药品和医疗器械产品名称、型号、规格、适应症或适用范围、境外注册资质编号、生产企业、禁忌症等信息进行审核，并定期核验更新保证发布跨境药品和医疗器械产品的真实性。

鼓励试点企业建立跨境药品和医疗器械产品先行赔付制度，对因跨境药品和医疗器械产品质量问题引起的争议或纠纷，试点企业具有协助消费者维权的义务。

八、监管措施

各部门和单位根据职责分工做好监督检查工作，发现有下列情形之一的，责令试点企业立即停止提供试点服务，并追究相关责任；在限定期限内拒不改正或情节严重的，取消试点资格。

1.为不符合入驻条件的企业提供服务的；

2.发布按境内法律法规管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及易制毒化学品信息的；

3.入驻企业超出指定跨境药品和医疗器械产品范围销售跨境药品和医疗器械产品的；

4.违反跨境药品和医疗器械产品信息发布要求，发布不真实药品和医疗器械产品信息的；

5.试点企业擅自扩大试点范围和内容的；

6.对管理部门组织的监督检查不予配合的。

九、附则

本办法自2023年6月12日起施行，有效期至2024年6月11日。

来源：上海市商务委员会