水飞蓟目前尚未被列入国家层面的食药同源物质目录，但已被《中华人民共和国药典》（2020版）收载。因为列入药典的缘故，目前跨境电商进口水飞蓟，部分口岸对于进口水飞蓟更为严格。
根据国家卫生健康委8月19日，对十四届全国人大三次会议第3529号建议的答复，省级卫生健康行政部门可组织开展水飞蓟申请纳入食药物质目录的相关安全性研究，按程序申请并提交相应材料。若通过国家食品安全风险评估中心的技术审查，未来有望纳入食药物质目录。
对十四届全国人大三次会议第3529号建议的答复
代表您好：
您提出的《关于将水飞蓟纳入药食同源物质目录范围的建议》收悉，经商市场监管总局，现答复如下：
一、工作现状和进展情况
《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理，我委制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（简称《规定》），对食药物质定义范畴及目录修订程序等作出明确规定。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质，除了安全性评价证明其安全之外，还要符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法规规定。2019年、2023年、2024年，我委会同市场监管总局先后将当归等6种物质、党参等9种物质、地黄等4种物质增补纳入食药物质目录。
二、关于所提建议的答复
水飞蓟为菊科植物水飞蓟Silybum marianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果实，已被《中华人民共和国药典》（2020版）收载。省级卫生健康行政部门可按照《规定》，组织开展水飞蓟申请纳入食药物质目录的相关安全性研究，按程序申请并提交相应材料。将由国家食品安全风险评估中心组织开展安全性技术审查，对符合要求的，按程序纳入食药物质目录。
（一）关于完善质量标准。我委2014年第6号公告批准水飞蓟籽油作为新食品原料，其以菊科水飞蓟属水飞蓟（Silybum marianum）籽为原料，经冷榨、过滤等工艺制成。目前，已有3项水飞蓟及其提取物相关团体标准、8项地方标准，包括水飞蓟栽培、种子质量等技术要求。我委将会同市场监管总局强化工作协同、优化管理，加快建立水飞蓟原料及产品的标准化体系，为进一步推动相关产业高质量发展发挥重要作用。
（二）关于加强监管指导。市场监管总局依职责开展食药物质食品生产经营安全监管，指导各地督促食品生产经营者依法履行食品安全主体责任，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，确保风险有人管、职责有人担、责任有人落，保障食品安全。
三、下一步工作目标和计划
我委将继续立足法定职责，认真贯彻落实“大食物观”和高质量发展理念，在确保食品安全的基础上，鼓励支持地方大力发展食药产业，助力推动健康中国和乡村振兴战略实施，切实服务于公众健康，服务于地方经济发展。
感谢您对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
2025年7月14日
盘山县作为中国水飞蓟种植和生产主要地区，2024年，盘山县水飞蓟提取物出口量占全国同类产品出口份额的50%以上。
为此，2024年6月份，盘山县发布了《盘山县水飞蓟产业发展三年行动专项方案》，强化对上沟通协调，指导企业积极申请新资源食品原料、水飞蓟药食同源及保健食品批准证书，缩短审批时限。推动水飞蓟列入食药物质目录。
行动目标：
2024年，准备申请要件，推动水飞蓟列入产品药食同源目录。同时，启动新资源食品原料申报。
2025年，按照申报要求，指导1户企业申请药品批准文号。力争完成新资源食品原料申报。
2026年，积极向上协调，缩短水飞蓟保健食品注册时间，推进水飞蓟保健食品生产许可办理。
文章来源：国家卫生健康委、盘山县人民政府网
货之家保税仓认为，一旦水飞蓟被纳入食药物质目录，就意味着它可以从严格的药品或保健食品管理，转变为普通食品或食品原料进行管理。
有助于消费者更快地接受水飞蓟，降低市场教育的难度，也省去了高昂的“蓝帽子”注册备案费用和时间成本。跨境进口水飞蓟护肝片、水飞蓟精华口服液、甚至添加了水飞蓟提取物的护肝软糖、护肝咖啡等“功能性食品”，市场想象空间巨大。
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