海关总署17日发布数据显示,3月1日至5月16日,全国共验放出口防疫物资价值1344亿元。
其中,口罩509亿只;防护服2.16亿件;护目镜8103万副;新型冠状病毒检测试剂盒1.62亿人份;呼吸机7.27万台;病员监护仪17.7万台;红外测温仪2643万件;外科手套10.4亿双。
防疫物资主要出口目的地为美国、德国、日本、法国、意大利。一般贸易占94%,价值1263亿元。
中国防疫物资的出口,为国际社会共同抗击疫情提供了支持和保障,体现了负责任大国担当。
医用物资出口示意图
01医疗物资国内外质量安全标准
可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询,访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
02部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版)
访问地址:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
03我国和国外部分国家(地区)防疫医疗物资质量安全标准和主要项目(第二版)
访问地址:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html口罩出口美国指南
1、出口到美国的医用口罩
须取得美国FDA注册许可,相应的技术法规和标准名称为ASTM F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》。
2、出口到美国的非医用口罩
须取得美国NIOSH检测认证,相应的技术法规和标准名称为CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》。
3、已获得FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询
访问地址:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:
https://www.fda.gov/media/136663/download
4、已获得FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询
访问地址:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:
https://www.fda.gov/media/136663/download口罩出口欧盟国家指南
1、出口到欧盟成员国的医用或非医用口罩
都须取得CE认证,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度。
2、出口到欧盟成员国的口罩适用标准
医用口罩的适用法规是MDR法规(或MDD指令),其中医用灭菌口罩主要适用标准是EN14683+灭菌标准,医用非灭菌口罩主要适用标准是EN14683。
个人防护口罩的适用法规是PPE法规(EU)2016/425,主要适用标准是EN149。
3、欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构
授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和办理就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
访问地址:
4、我国具备欧盟公告机构口罩等资质的机构
目前,根据国家认监委的公开数据,国内共有9家认证机构具备欧盟公告机构口罩等业务资质;
5、常见的CE假证书
第一类虚假或无效CE证书为《Certificate of Comliance》(符合性证书),简称COC证书。企业需要进行测试来证实产品的安全和有效性,测试的结果和报告需要包括在技术文件中,正常情况并不需要证书。
第二类无法律效力的“CE证书或者报告”,为技术文件评审证书或评审报告。这种也是针对自我申明的产品,这种证书和报告也不为欧盟主管当局所认可。
第三类无法律效力的CE证书为《Declaration of conformity》(符合性声明)。按照法规要求,符合性自我声明是企业自己的职责。
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